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    實(shí)驗室建設方案 PRODUCTS

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    • 藥品檢驗實(shí)驗室

    藥品檢驗實(shí)驗室

    藥品檢驗實(shí)驗室是藥品廠(chǎng)QC檢測的工作重地,通常由理化分析實(shí)驗室和微生物實(shí)驗室兩個(gè)檢驗單元組成。理化分析對所受到的原料、包裝材料、中間體和誠聘進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗以保證它們符合法定要求和企業(yè)內部的質(zhì)量標準。微生物實(shí)驗室通過(guò)一系列試驗以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況檢查。QC實(shí)驗室是質(zhì)量管理部門(mén)的重要組成部分。

    藥品檢驗實(shí)驗室

           藥品檢驗實(shí)驗室是藥品廠(chǎng)QC檢測的工作重地,通常由理化分析實(shí)驗室和微生物實(shí)驗室兩個(gè)檢驗單元組成。理化分析對所受到的原料、包裝材料、中間體和誠聘進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗以保證它們符合法定要求和企業(yè)內部的質(zhì)量標準。微生物實(shí)驗室通過(guò)一系列試驗以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況檢查。QC實(shí)驗室是質(zhì)量管理部門(mén)的重要組成部分。
           1.建筑布局
           由于企業(yè)的規模、儀器設備的水平、檢測方法等因素的影響,以及企業(yè)管理制度、操作習慣的不同,廠(chǎng)房的布局也有所差異。并且隨著(zhù)科學(xué)的發(fā)展,對藥品的和資料檢測將會(huì )不斷引進(jìn)新方法、新技術(shù)以及先進(jìn)的儀器設備,對實(shí)驗室的布局也會(huì )有不同的要求。因此,從設計的角度,GDC建議最好采用鋼筋混凝土框架結構,既方便改造,也具有良好的抗震性能。
           實(shí)驗樓的布局一般為長(cháng)方形中間內走廊形式,可以最大限度地利用自然光照。長(cháng)方形橫向軸線(xiàn)可采用6~8m,長(cháng)度根據需要設定;縱向軸線(xiàn)可采用6~9m,或采用6m-2.5m-6m的方式,中間位內走廊,走廊寬度可根據需求設定。根據GDC的設計經(jīng)驗,質(zhì)檢樓一般為2-3層,實(shí)驗室的凈高可設置為2.6m~3.0m,技術(shù)夾層的高度根據空調形式及結構來(lái)決定,一般不小于1m。 


           2.實(shí)驗室功能間布局
           A.功能間的設置
           規范要求藥檢室應有足夠的場(chǎng)所以滿(mǎn)足各項實(shí)驗的需要。每一類(lèi)分析操作均應有單獨的、適宜的區域,最好具有物理分格的區域或場(chǎng)所有:送檢樣品的接受與貯存區;試劑、標準品的接受與貯存區;清潔洗滌區;特殊作業(yè)區;一般分析實(shí)驗區;數據處理、資料儲存區;辦公室;人員用室如更衣室或休息室。因此,設計中,我們一般設如下主要功能間:
           (1)中心實(shí)驗室。
           (2)儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。
           (3)微生物檢查室,包括無(wú)菌或半無(wú)菌室、培養室、衛生學(xué)準備間。
           (4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應室以及留樣觀(guān)察等輔助功能間。
           (5)質(zhì)檢辦公室、檔案室等管理功能間。
           此外,還應配備空調機房、配電室、更衣間、衛生間等輔助用室,可與行政辦公區域統一考慮或單獨設置。若藥檢室為一單獨的建筑單體,可將辦公、更衣、配電、留樣觀(guān)察等設置在底層;若為組合式的辦公質(zhì)檢樓,則應將質(zhì)檢部分置于行政辦公的上部,并不得相互污染和相互干擾。


           B.中心實(shí)驗室的布局
           中心實(shí)驗室是各類(lèi)藥品檢驗時(shí)的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書(shū)寫(xiě)報告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測場(chǎng)所,占地面積相對較大。為了方便操作,應與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。
           C.無(wú)菌室(或半無(wú)菌室)的布局
           無(wú)菌室(或半無(wú)菌室) 是進(jìn)行微生物學(xué)質(zhì)量檢測的操作用室。對制劑的微生物學(xué)質(zhì)量要求分為無(wú)菌要求和衛生學(xué)標準兩種,對要求無(wú)菌的,如注射劑、眼用制劑等,制定了無(wú)菌要求,需要在無(wú)菌室中進(jìn)行檢測,設計中采用10000 級潔凈環(huán)境下設置超凈工作臺來(lái)實(shí)現;對不要求完全無(wú)菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數又加以限制,在這種情況下,提出了衛生學(xué)標準,如:內服固體制劑、內服液體制劑、外用制劑等,可在半無(wú)菌室中進(jìn)行檢測,設計中采用在100000 級潔凈環(huán)境下設置超凈工作臺來(lái)實(shí)現。
           無(wú)菌室(或半無(wú)菌室) 是潔凈區域,應按GMP對潔凈區的要求進(jìn)行設計,如圖3 ,人員進(jìn)入需設置更衣及緩沖間,物料或物品進(jìn)入也應設置緩沖(或傳遞窗) ,培養皿、培養基等均需進(jìn)行滅菌方能進(jìn)入。無(wú)菌室在能直接被外界觀(guān)察到的地方,設置觀(guān)察窗,已確保操作人員的安全??照{機房就近設置,縮短送回風(fēng)管路,同時(shí)還應設置配套的培養間、衛生學(xué)準備間、清洗間、滅菌間等。


           D.儀器室
           儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨設置,層次多的應每層設置,其它各室可根據需要進(jìn)行設置,都應盡可能遠離振源、高溫,并靠近中心實(shí)驗室。其布置原則是:干濕分開(kāi)便于防潮、冷熱分開(kāi)便于節能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱(chēng)量取樣。
           E.高溫室
           高溫室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、馬弗爐或滅菌柜等的地方,一般應遠離試劑室及冷凍室,房間設置感溫感煙的報警器,并設置機械排風(fēng)。
           F.留樣觀(guān)察室
           留樣觀(guān)察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,可分開(kāi)設置也可分區設置,室內應注意通風(fēng)和防潮設計,有陰涼貯存要求的還應設置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應準確計算樓面荷載,以確保安全。


           3.通風(fēng)系統設計布局
           實(shí)驗室通風(fēng)系統是整個(gè)實(shí)驗室設計和建設過(guò)程中,規模最大、影響最廣泛的系統之一。通風(fēng)系統的完善與否,直接對實(shí)驗室環(huán)境、實(shí)驗人員的身體健康、實(shí)驗設備的運行維護等方面產(chǎn)生重要影響。
           實(shí)驗室過(guò)度負壓,通風(fēng)柜氣體泄漏,實(shí)驗室噪音等問(wèn)題,一直是困擾實(shí)驗室工作人員的難題。這些問(wèn)題給長(cháng)期在實(shí)驗室中工作的人員,甚至工作在實(shí)驗室周?chē)墓芾砗秃笄谌藛T,造成了身體和心理上的嚴重傷害。
           一個(gè)科學(xué)、合理的通風(fēng)系統要求通風(fēng)效果好、噪音低、操作簡(jiǎn)便、節約能源,甚至要求室內壓差和溫濕度都能保持人體的舒適性。
           GDC通風(fēng)系統控制,根據不同藥品檢驗實(shí)驗室的條件和要求,可采用驚訝傳感自動(dòng)變頻控制(或PLC編程控制)和變風(fēng)量系統(VAV)控制方式,使實(shí)驗室內空氣達到國家級標準,為藥品檢驗實(shí)驗室工作人員打造一個(gè)舒適、順暢、便捷的工作環(huán)境。

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